Revista Científica de UCES
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Dietilenglicol y Los Principales Adulterantes de Medicamentos y Drogas
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Carlos G. Bernaus
2
carlos.bernaus@gmail.com
https://orcid.org/0009-0009-0700-9458
Artículo presentado para su publicación el día 15 de marzo 2025
Articulo aceptado para su publicación el día 4 de julio de 2025
ARK/CAICYT: https://id.caicyt.gov.ar/ark:/s25915266/ragl17z98
RESUMEN
Un sistema de salud pública eficiente no se limita a la articulación de políticas orientadas a
prevenir y tratar enfermedades, sino que exige también garantizar la calidad de los medicamentos
disponibles en el mercado. Por ello, la verificación, regulación y aprobación de los fármacos por los
organismos competentes resulta esencial para asegurar tratamientos médicos efectivos y prevenir
nuevos casos de enfermedad.
Este artículo ofrece una revisión documental de fuentes secundarias para analizar la
evolución histórica y la situación actual de los medicamentos ilegítimos, cuya presencia constituye
una amenaza latente y constante para la salud pública global.
1
Artículo Original presentado para su publicación el día 15 de marzo 2025
2
Máster en Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología, Universidad de Alcalá; Máster en Derechos Humanos;
Universitat Oberta de Catalunya; Farmacéutico, Universidad de Buenos Aires (UBA); Diplomado en
Aseguramiento de la Calidad, UBA; Certificado de Seguridad y Salud, Universidad de Ryerson; Certificación en
Gestión de Proyectos, McGill University.
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Según los tratados internacionales ratificados por los Estados, estos están obligados a
monitorear la calidad de los medicamentos que se comercialicen en sus respectivos territorios, a fin
de mantener el bienestar de los habitantes, reducir la mortalidad, prevenir las enfermedades
epidémicas y mejorar la salud de la población.
El dietilenglicol (DEG), un producto de uso industrial que provoca, entre otros síntomas,
náuseas, vómitos, dolor abdominal, ceguera, falla renal y, generalmente, la muerte, fue detectado,
desde al menos hace más de cien años, como un contaminante de distintos medicamentos
pediátricos y para adultos en los 5 continentes.
Pero no sólo este veneno es la causa de serios problemas a la salud, sino también la
falsificación o imitación de un medicamento original, como los antimaláricos y vacunas, las que
causan tragedias difíciles de cuantifica.
Las bases de datos de farmacovigilancia internacionales, en algunos casos, permiten analizar
los reportes de medicamentos y el estado actual de lo que ocurre con la seguridad de los
medicamentos y otros productos. Esta información no se encuentra disponible al público e
investigadores independientes en la República Argentina lo cual impide el estudio adecuado de la
problemática de lo ocurrido en el pasado y del presente.
ABSTRACT
An efficient public health system extends beyond merely crafting policies for disease
prevention and treatment; it also demands assurance of the quality of medicines available on the
market. In this framework, the verification, regulation, and approval of pharmaceutical products by
competent authorities are essential to guarantee effective treatments and to avert the development
of additional health events.
This paper provides a documentary review of secondary sources to examine the historical
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evolution and status of illicit medicines, whose enduring presence poses a latent yet persistent risk to
global public health.
Under international treaties ratified by states, governments are obliged to monitor the
quality of medicines marketed within their jurisdictions to safeguard population welfare, reduce
mortality, prevent epidemic outbreaks, and enhance overall health outcomes.
Diethylene glycol—an industrial solvent capable of causing nausea, vomiting, abdominal
pain, blindness, renal failure, and often death—has been identified for more than a century as a
contaminant in various pediatric and adult formulations across all five continents.
The threat to public health extends beyond this toxic contaminant to include the falsification
or imitation of genuine medicinal products—such as antimalarials and vaccines—which have led to
devastating public health tragedies.
Although international pharmacovigilance databases can facilitate analysis of safety reports
and current drug‐safety trends, this information remains inaccessible to the public and independent
researchers in Argentina, thereby hindering a comprehensive study of both past and present
challenges.
RESUMO
Um sistema de saúde pública eficiente vai além da simples formulação de políticas de
prevenção e tratamento de doenças, exigindo também a garantia da qualidade dos medicamentos
disponíveis no mercado. Nesse contexto, a verificação, a regulamentação e a aprovação dos
fármacos pelas autoridades competentes são vitais para assegurar tratamentos eficazes e evitar o
surgimento de novos casos de enfermidade.
Este artigo apresenta uma revisão documental de fontes secundárias, com o propósito de
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examinar a evolução histórica e o panorama atual dos medicamentos ilegítimos, cuja persistente
presença configura uma ameaça silenciosa à saúde pública global.
Em conformidade com tratados internacionais ratificados pelos Estados, cabe a estes
monitorar a qualidade dos produtos farmacêuticos comercializados em seus territórios, a fim de
preservar o bem- estar da população, reduzir a mortalidade, prevenir epidemias e aprimorar o nível
geral de saúde.
O dietilenoglicol – solvente industrial capaz de causar náuseas, vômitos, dores abdominais,
cegueira, insuficiência renal e, frequentemente, morte – vem sendo identificado há mais de um
século como contaminante em diversas formulações pediátricas e adultas nos cinco continentes.
Além desse composto tóxico, a falsificação ou imitação de medicamentos originais – como
antimaláricos e vacinas – também tem provocado tragédias de difícil quantificação.
Embora bancos de dados internacionais de farmacovigilância permitam analisar relatórios
sobre a segurança de medicamentos e outros produtos, tais informações não estão acessíveis ao
público nem a pesquisadores independentes na Argentina, o que impede uma investigação
abrangente dos eventos passados e presentes.
Los Principales Adulterantes de Medicamentos
Derecho a medicinas seguras
Los derechos humanos son universales, indivisibles e interrelacionados entre sí. Las
obligaciones de los Estados entran en vigor cuando estos ratifican o adhiere a las convenciones y/o
tratados con o sin reservas, en la fecha del depósito de su instrumento de ratificación o adhesión o
cuando las partes decidan así hacerlo (United Nations, 1969). Dichas obligaciones son
complementadas e internalizadas a nivel local por el marco legal regulatorio de las diferentes
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agencias gubernamentales y leyes penales.
La “Declaración Universal de los Derechos Humanos” proclamada por la Asamblea General
de las Naciones Unidas en 1948 nos dice que:
Art. 25 “1. Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como
a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia
médica y los servicios sociales necesarios.”
La “Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre”, de 1948 nos señala:
“Toda persona tiene derecho a que su salud sea preservada con medidas sanitarias y sociales,
relativas a la alimentación, el vestido, la vivienda y la asistencia médica, correspondiente al nivel que
permitan los recursos y los de la comunidad” y, en sucesivos artículos, enumera los derechos y las
obligaciones que, en definitiva, tienen como última finalidad el bienestar de los habitantes de las
comunidades políticas organizadas en Estados.
El “Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales”, en su artículo 12 nos
dice:
1. Los Estados parte en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute
del más alto nivel posible de salud física y mental.
2. Entre las medidas que deberán adoptar los Estados Partes en el Pacto a fin de asegurar la
plena efectividad de este derecho, figurarán las necesarias para:
a) La reducción de la mortinatalidad y de la mortalidad infantil, y el sano desarrollo de los
niños;
El mejoramiento en todos sus aspectos de la higiene del trabajo y del medio ambiente;
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a) La prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales
y de otra índole, y la lucha contra ellas;
b) La creación de condiciones que aseguren a todos asistencia y servicios médicos en caso de
enfermedad.
Queda establecido que, para garantizar los derechos antes mencionados, es imprescindible
monitorear el mercado de medicamentos a fin de verificar su legitimidad y retirar de inmediato
aquellos productos que no se encuentran en cumplimento.
Los medicamentos ilegítimos o ilegales se suelen clasificar en tres grandes categorías:
Falsificados: copias o imitaciones de los originales (European Parliament & Council of the
European Union, 2011).
Adulterados: aquellos cuya formulación, lote o fecha de vencimiento ha sido modificada o
contaminada, de manera intencional o accidental (US Code of Federal Regulations, 2023).
De origen ilegítimo: comprenden productos hurtados o robados que se introducen en la
cadena legal; medicamentos sin autorización o registro sanitario, elaborados en plantas no
habilitadas; e incluso obsequios o muestras médicas distribuidas fuera del marco regulatorio (Ley
16.463, 1964; ANMAT, 1997).
Historia y el dietilenglicol
El problema de la legitimidad de los medicamentos no es una novedad.
En Europa, una de las primeras obras dedicadas a la falsificación de medicamentos es la
titulada “Fraudes detectados mostrando la necesidad de alguna disposición más eficaz contra los
engaños, las diferencias y las incertidumbres en las drogas y las composiciones de las medicinas,
ocasionada por la reforma tardía de la Farmacopea de Londres.”
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En la introducción de esta publicación, fechada en 1748, se afirmaba: “…el uso general de
este libro está destinado a prevenir todos los engaños, diferencias e incertidumbres en la fabricación
o composición de medicamentos, en los que la vida y la salud de los súbditos de Su Majestad están
tan seriamente involucradas.”
Hacia 1858 en la época de la Confederación Argentina, se denunciaba la presencia de
medicamentos adulterados y/o falsificados en una revista farmacéutica de la Provincia de Buenos
Aires donde se afirmaba: “…La sed del lucro ha llegado a tal punto en esta época que hombres de
poca conciencia no temen llevar su deshonra hasta especular con el deterioro de la salud de los
hombres.
Esto no sólo alcanza a los productos químicos y preparados oficinales, sino que también en
gran escala en el comercio de herboristerías…” (Soulas, 1858). Esto fue enunciado en el contexto de
una nota referente a la calidad de la droga digital (sustancia vegetal cardiotónica) y de la quinina
(droga de extracción de uso antimalárico).
En 1938, en los Estados Unidos de América, aproximadamente 105 personas murieron (FDA,
2018) por consumir un elixir de sulfonamida elaborado con dietilenglicol (DEG, un producto dulce,
de uso industrial, que es un veneno para el humano) sin conocer los riesgos que dicho componente
poesía.
Esto condujo a la creación de la Food Drug Administration (FDA) y, más tarde, a la
promulgación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos donde se requirió
demostrar la seguridad de los nuevos productos antes de su comercialización.
Casos emblemáticos de adulteración y falsificación de medicamentos en las últimas tres
décadas.
En 1992, se produjo en Argentina el fallecimiento de alrededor de 15 personas por el
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consumo de un tónico de propóleos contaminado con DEG (Luis Ferrari, Leda Giannuzzi, 2005). El
producto no estaba autorizado por la autoridad sanitaria y había sido fabricado en una planta sin la
habilitación correspondiente (Ministerio de Salud, 1992).
Al igual que en otras partes del mundo, esta situación condujo a la creación de una agencia
especializada para estos temas, en este caso denominada Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
En Bangladesh, un producto con paracetamol con la presencia de DEG causó insuficiencia
renal en 90 niños a principios de los años 90 (Mohammed Hanif et al, 1995) “Se identificó DEG en 19
botellas de paracetamol correspondiente a 7 de 28 marcas probadas. En los 12 meses posteriores a
la prohibición gubernamental de la venta de elixir de paracetamol, nuevos casos de insuficiencia
renal se redujeron en un 54% y los casos de insuficiencia renal sin causa aparente se redujeron en un
84%.”
En 1998, en India, 36 niños entre las edades de 2 meses y 6 años fueron admitidos en
hospitales por problemas renales siendo, los fallecidos, en su mayoría, provenientes de un mismo
distrito (Katherine L. O'Brien et al, 1998).
La biopsia renal mostró necrosis tubular aguda de riñón causada por el consumo de un
expectorante con paracetamol elaborado con 17.5% v/v de DEG.
En Haití, en 1995, se identificaron más de 100 casos de insuficiencia renal aguda en niños
falleciendo (CDC 1996). Una glicerina importada elaborada con un 24% de DEG fue determinada
como la causa: “se encontró DEG en los biberones de los pacientes en una concentración media del
14, 4%.”
En 1990, en Nigeria, 47 niños murieron dentro de las 2 semanas posteriores a la
hospitalización con síntomas similares de anuria, fiebre, vómitos, diarrea y convulsiones (Okuonghae
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et al, 1992). Los mismos habían consumido un jarabe con paracetamol elaborado con DEG. Las
muertes habrían llegado a ser más de 100.
En Panamá, hacia 2006, un laboratorio de la seguridad social utilizó un excipiente rotulado
como “substituto de glicerina” que, en verdad, era DEG y fue utilizado para la elaboración de
medicinas causando la muerte de cientos de personas (Danielle Rentz, et al, 2008).
En 2022, en diferentes países de África y Asia (WHO, 2022), se detectó un medicamento para
la tos y resfríos elaborado en la India que contenía, nuevamente, DEG.
Otros adulterantes y casos emblemáticos
En 1999, en Camboya, aproximadamente 30 personas murieron por la ingesta de
antimaláricos falsificados (Artesunate®), formulados con viejas drogas que poseían un menor efecto
terapéutico (Nayyar et al, 2012).
Algunos autores consideran que los antimaláricos falsos contribuyen a la muerte de 450.000
personas cada año, considerándolo un crimen contra la humanidad. Según la ex directora general de
la Agencia Nacional de Administración y Control de Alimentos y Medicamentos de Nigeria (Dora
Akunyili, 2004) “la falsificación de medicamentos fue inicialmente reportada en Nigeria en 1968” y
afirmó “…la gente ha estado muriendo en este país por el efecto de los medicamentos falsos desde
principios de la década de 1970.” y “Nigeria supuestamente donó 88.000 dosis de la vacuna contra la
meningitis a su vecino Níger, pero antes de que las autoridades se dieran cuenta de que estas
vacunas eran falsas, unas 60.000 personas habían sido inoculadas.”
En Argentina, en 2004, la autoridad sanitaria prohibió de un lote de un producto inyectable
con hierro debido a las “importantes reacciones adversas” y que la empresa titular del producto
considero que era una copia del original (ANMAT, 2014).
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En Estados Unidos, en 2007, un número pequeño de pacientes que estaban recibiendo
heparina fallecieron inesperadamente. Los efectos adversos también incluyeron dificultades
respiratorias, caída de la presión arterial, malestar, etcétera (Kishimoto T et al, 2008). Esto condujo a
una investigación que llegó a verificar la muerte de varias decenas de personas y otras con lesiones
graves.
El desenlace habría surgió cuando una empresa farmacéutica de primera línea de inyectables
solicitó la fabricación de ciertos componentes esenciales del producto a una empresa radicada en
China, la cual nunca había sido inspeccionada por la FDA, pero sí auditada por el fabricante
americano.
En 2012, en Massachusetts, Estados Unidos, una farmacia de recetas magistrales fue acusada
de no cumplir con las buenas prácticas de manufactura y provocar un brote nacional de meningitis
que supuestamente mató a 64 personas y causó infecciones en 793 pacientes (United States Senate,
2012). Se determinó que los casos fueron causados por una contaminación fúngica (hongos)
presente en tres lotes de un medicamento inyectable de metilprednisolona.
En 2025, en Argentina, diversos medios de comunicación denunciaron la muerte de decenas
de personas tras haber recibido citrato de fentanilo inyectable estéril, que estaba contaminado con
bacterias. Ante estos sucesos, la ANMAT ordenó la prohibición y retirada de dicho producto del
mercado señalando que “los hechos reportados demostrarían, a primera vista, que se trataría de
productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de
las Buenas
Prácticas” y que dichos productos “no se ajustaban a las condiciones exigidas para su
comercialización”. A su vez inhibió las todas las actividades productivas de la empresa titular del
producto (ANMAT, 2025).
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Bases de datos de farmacovigilancia
La base de datos de la Food and Drug Administration denominada FAERS contiene un total de
5416 reportes de casos relacionados con medicamentos falsificados y 137 relacionados a productos
adulterados, incluyendo 319 y 38 muertes respectivamente desde 2003 a fines de 2024.
En Australia, la DAEN “Database of Adverse Event Notifications” posee 215 casos
relacionados a adulteración de medicinas y/o falsificadas, incluyendo 1 muerte.
Health Canada, en su base de datos denominada “Canada Vigilance Adverse Reaction Online
Database”, contiene un total de 116 reportes sobre medicamentos falsificados y 14 acerca de
medicamentos adulterados desde 2007.
La base de datos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) posee la información por
droga y no se puede realizar el estudio grupal por evento.
En Argentina, la ANMAT no incluye en su base de datos de farmacovigilancia reportes de
medicamentos falsificados y la misma no puede ser consultada por privados ni para efectos adversos
de productos autorizados.
Para combatir la comercialización de medicamentos ilegítimos, se creó un programa nacional
de pesquisa (ANMAT, 1997). Sin embargo, las consultas sobre los resultados de estas investigaciones
deben realizarse mediante la revisión individual de cada disposición emitida por la autoridad
sanitaria, donde solo se incluye información fragmentada sobre el medicamento en cuestión y no se
presenta el detalle de los reportes individuales de efectos adversos. Esta situación dificulta el análisis
integral del impacto de estos productos en la salud pública.
Quedan entonces los reportes científicos, bibliográficos y/o periodísticos como una de las
pocas fuentes disponibles para estudiar los medicamentos ilícitos y su impacto en la salud pública en
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Argentina.
Conclusiones
Basta repasar someramente a la legislación en derechos humanos para concluir que es
necesario monitorear los medicamentos comercializados a fin de mantener una salud pública
adecuada. El uso de dietilenglicol (DEG) como sustituto de excipientes ha provocado numerosos
casos de muerte en países en desarrollo, incluida la República Argentina. La adulteración de
antimaláricos ya se documentaba en el siglo XIX y, continúa persistiendo en la actualidad en África,
pero también existen muchos otros medicamentos que son adulterados y falsificados en todos los
continentes.
Del simple análisis comparativo de las bases de efectos adversos internacionales, y de sitios
especializados en seguridad de medicamentos, surgen diferentes realidades epidemiológicas. Solo
en países en vías de desarrollo, donde la vigilancia es aparentemente baja, se registra importantes
casos de adulteración de medicamentos con DEG.
Por lo sostenido anteriormente, surge la necesidad de que las medidas de desregulación de
la venta de medicamento y comercialización por fuera de la farmacia sean acompañadas por un
incremento en el monitoreo y vigilancia del mercado. La inclusión de productos ilegítimos en bases
de datos de farmacovigilancia y el acceso al público permitiría realizar estudios adicionales sobre la
realidad de la farmacovigilancia de los medicamentos en la República Argentina y conocer la
potencial inserción de contaminantes en el ámbito nacional.
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