Ensayos clínicos sobre población vulnerable. Análisis jurídico y de aplicación de principios éticos
Resumen
Los ensayos clínicos son imprescindibles para la búsqueda de nuevos tratamientos, en particular, refiriéndonos a la farmacología, para el mejoramiento de la calidad de vida de una persona enferma, o incluso, para hallar la cura a ciertas enfermedades. Sin embargo, la aplicación de estas investigaciones con seres humanos debe tener un control y protección especial en relación con bebés, niños, e incluso, con personas impedidas mentalmente para otorgar su consentimiento o asentimiento a la experimentación. Los principios éticos deben ser los límites a la investigación, resultando dificultosa la elección cuando de los mismos límites surgen contradicciones.
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Bibliografía
Bustamante Rojas, C. (s.f.). Fases del desarrollo de un nuevo medicamento. Universidad de la Sabana, Colombia. Recuperado de http://clinicalevidence.pbworks.com/w/file/fetch/63221078/FASES%20DE%20DESARROLLO.pdf
Cardoso, P. C. y Calabró, P. D. (2005). Investigación clínica farmacológica en pediatría: consentimiento informado y asentimiento. ¿Qué lugar tiene la voluntad del paciente pediátrico? (Parte 2). Archivos argentinos de pediatría, 103(2), 135-146. Recuperado de http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0325-00752005000200007&lng=es&tlng=es.
Lorenzo, C. y Garrafa, V. (2011). Ensayos clínicos, Estado y sociedad: ¿dónde termina la ciencia y empieza el negocio? [Debate]. Salud Colectiva, 7(2), 166-170.
Lovat, A. M. (2016). Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud. Análisis constitucional y convencional. Ratio Iuris, 4(2), 1-16. Recuperado de https://www.uces.edu.ar/journalsopenaccess/index.php/ratioiurisB/article/view/279
Lurie, P. y Wolfe, S. M. (1997). Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission of the human immunodeficiency virus in developing countries. The New England Journal of Medicine, 337(12), 853-856. Recuperado de https://www.researchgate.net/profile/Peter_Lurie/publication/13926523_Unethical_Trials_of_Interventions_to_Reduce_Perinatal_Transmission_of_the_Human_Immunodeficiency_Virus_in_Developing_Countries/links/575339bb08ae17e65ec678be/Unethical-Trials-of-Interventions-to-Reduce-Perinatal-Transmission-of-the-Human-Immunodeficiency-Virus-in-Developing-Countries.pdf
Maliandi, R. y Thüer, O. (2008). Teoría y praxis de los principios bioéticos. Universidad Nacional de Lanús.
Pignarre, P. (2003). El gran secreto de la Industria Farmaceútica. Editorial Gedisa S.A.: Barcelona.
Tinant, E. L. (2010). Investigación en salud. Requisitos éticos y jurídicos. Jurisprudencia Argentina, XII Número especial de bioética, IV. Buenos Aires: Abeledo Perrot.
Varela César, C. (junio 2016). El paciente, el voluntario sano y el ensayo clínico. Papel, obligaciones y derechos, pros y contras de su participación. (Trabajo de fin de grado en medicina). Universidad de Cantabria, España. Recuperado de https://repositorio.unican.es/xmlui/bitstream/handle/10902/8734/VarelaCesarC.pdf?sequence=1
Verbitsky, H. (28 de mayo de 2017). Cuestión de vida o muerte. Página 12. Recuperado de https://www.pagina12.com.ar/40589-cuestion-de-vida-o-muerte
Fuentes de información
About us. (s.f.). IMPAACT, Internacional Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Networks. Recuperado de http://impaactnetwork.org/about-us/index.htm
Código Civil y Comercial de la Nación. Ley 26.994. Recuperado de http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/235000-239999/235975/norma.htm#6
Complejo farmacéutico, serie “complejos productivos”. (junio 2015). Ministerio de Economía y Finanzas Públicas. Recuperado de http://www.economia.gob.ar/peconomica/docs/Complejo_Farmaceutico.pdf
Declaración de Helsinki de la AMM. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. (octubre 2013). Asociación Médica Mundial, AMM. Recuperado de https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
Dictamen en minoría, expediente PE 82/2016. Comisión de salud. Senado de la Nación.
Directrices unificadas sobre el uso de los antirretrovirales en el tratamiento y la prevención de la infección por VIH: recomendaciones para un enfoque de salud pública, junio de 2013. (2014). Organización Mundial de la Salud, OMS. Recuperado de http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/129493/1/9789243505725_spa.pdf
Disposición 6677/2010. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Ministerio de Salud. Recuperado de http://www.anmat.gov.ar/comunicados/dispo_6677-10.pdf
Disposición 4008/2017. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Ministerio de Salud. Recuperado de https://www.boletinoficial.gob.ar/#!DetalleNorma/163150/20170504
Pragmatic trials: What works in the real world? (s.f.). WESTAT. Recuperado de https://www.westat.com/projects/pragmatic-trials-what-works-real-world
Proyecto de ley, mensaje 75/2016, expediente PE 82/2016. (13 de julio de 2016). Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud –AGNET-
¿Qué es un estudio en farmacología clínica? (s.f.). ANMAT. Recuperado de http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/ensayos_clinicos/acerca_de_efc.asp
Raltegravir. (s.f.). Infosida. Recuperado de https://infosida.nih.gov/drugs/420/raltegravir/0/patient
Remedio peor que la enfermedad. (18/01/2016). Marisa Aizenberg Blogspot. Recuperado de http://marisaaizenberg.blogspot.com.ar/2016/01/remedio-peor-que-la-enfermedad.html
Reportaje a la Dra. Marisa Aizenberg por Diario Judicial. (21/12/2015). Marisa Aizenberg Blogspot. Recuperado de http://marisaaizenberg.blogspot.com.ar/2015/12/reportaje-la-dra-marisa-aizenberg-por.html
Resolución 1490/2007. Apruébase la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos. Recuperado de http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Resolucion_1490-2007.pdf
Un debate sobre investigación clínica y bioética. Cuestión de vida o muerte. (4 de junio de 2017). Página 12. Recuperado de https://www.pagina12.com.ar/42016-cuestion-de-vida-o-muerte
Vademecum Raltegravir. (s.f.) Recuperado de http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/r043.htm
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